全球首个AI脑机接口标准发布，中国拿下
全球首个AI脑机接口标准发布，中国拿下
每日精选 · 2026年09月15日
导读 今天脑机接口领域最大的事——国家药监局批准发布了全球第一个用AI处理脑电数据的BCI医疗器械产品标准。同时，Neuralink完成第二例人体植入，但1024个电极里只有400个在工作；佳量脑科学连拿两轮融资，赛道融资节奏仍在加快。
全球首个！AI处理脑电数据的BCI医疗器械标准发布
9月14日，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于2027年9月1日起正式实施。新标准系统规范了BCI医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程技术要求和测试方法，为行业提供了统一的脑电数据集"质量标尺"。国家药监局采用快速程序立项和批准，官方表述称其达到国际领先水平。
💬 一句话点评：这是一个信号——BCI的竞争已经从"能不能做出来"进入"做得规不规范"的阶段。标准先行，后面的产品注册和临床验证就有了统一的尺子，对国内整个产业都是利好。
来源：国家药监局 / 央视新闻 / 科创板日报
Neuralink完成第二例人体植入，1024电极仅400个工作
马斯克宣布Neuralink已将其脑机接口设备植入第二位临床试验患者体内，该患者因脊髓损伤导致瘫痪。这枚植入体共有1024个电极，但目前只有约400个在正常工作。该试验此前已在美国获得FDA批准，第二例植入是在FDA批准了包括更深埋入导线等修改方案后进行的。
💬 一句话点评：电极有效率不到40%，这说明侵入式BCI的长期可靠性问题远没解决。第一例患者也出现过电极丝收缩导致信号下降的问题。能植入是一回事，能用多久、效果好不好是另一回事——后者才是真正的行业瓶颈。
来源：Reuters / Texxr
Neuralink进军中东，将在阿布扎比启动临床试验
Neuralink宣布计划在中东启动其首个临床试验，将与阿布扎比卫生部合作，在克利夫兰诊所阿布扎比分部进行。研究方向聚焦运动和言语障碍人士如何利用意念控制设备和进行交流。该公司表示目前已在三名患者体内植入设备，正在全球范围寻找更多患者以扩展试验。
💬 一句话点评：一边是美国国内面临动物实验联邦调查的压力，一边加速向海外扩张。Neuralink的全球化布局节奏很快，但监管套利的空间有多大，还得看各地区的审批尺度。
来源：财联社 / letschuhai
脑虎科技"三全"系统进入国家药监创新审查通道
脑虎科技自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（"三全"系统）已进入国家药监创新医疗器械特别审查程序，并在复旦大学附属华山医院启动注册临床试验。该公司同时与南昌大学第二附属医院达成战略合作，落地无线全植入式脑机接口系统临床研究项目。此外，其参与研发的新型电极涂层在解决脑机接口长期植入难题方面取得进展。
💬 一句话点评：国内侵入式BCI企业正在加速跑注册流程。脑虎、博睿康、品驰各有侧重——电极技术、临床路径、审批速度，谁先把这三件事都跑通，谁就能占据先发优势。
来源：企查查 / 脑虎科技官方
佳量脑科学连续完成C轮及D轮融资，推进侵入式BCI商业化
佳量脑科学近期连续完成C轮和D轮数亿元融资。C轮由启明创投领投，老股东余杭国投、辰德资本继续投资，泰珑投资、浦耀信晔等多家机构跟投；D轮由赛智伯乐、宽桥恒松及宁波国资等多家机构共同参与。资金将用于推进侵入式脑机接口的商业化与国际化布局。
💬 一句话点评：连续两轮融资一起公布，说明资金到位速度快、投资人认可度高。侵入式BCI这条赛道，钱已经不是最大的问题——临床数据和注册进度才是。
来源：投资界 / 36氪
脑颂科技完成千万级天使轮融资，清华系押注消费级BCI
脑颂科技完成千万级天使轮融资，团队背景为清华系，聚焦消费级脑机接口赛道。在医疗级BCI竞争日趋激烈的背景下，消费级方向（睡眠监测、注意力训练、脑控交互等）正吸引越来越多的早期团队进入。
💬 一句话点评：消费级BCI的问题从来不是技术门槛不够高，而是用户需求够不够硬。睡眠头环和注意力训练设备的市场已经验证了一批，也死了一批——下一个爆点在哪，还在找。
来源：大京新闻网
神芯科技完成数千万元天使+轮融资，128通道神经芯片已量产
专注于脑机接口核心芯片与智能神经器件研发的神芯科技完成数千万元天使+轮融资，由中赢创投、天鹰资本、水木清华校友种子基金、元航资本等联合投资。资金将用于下一代芯片研发、现有产品迭代及规模化交付。公司自主研发的128通道神经信号采集刺激芯片已实现量产，并与国内多家机构建立合作。
💬 一句话点评：BCI芯片是产业链里的硬骨头——低功耗、高通道数、小体积，三个要求互相打架。能做到128通道且量产落地，说明工程化能力已经过了第一关。
来源：企查查 / 神芯科技官方
CMU贺斌团队Nature Comm发表：人机联合学习突破BCI训练瓶颈
卡内基梅隆大学贺斌教授团队在《Nature Communications》发表研究，提出感知引导的人机联合学习框架，针对运动想象BCI用户难以快速掌握策略、人机学习方向不一致的难题。实验中31名新手参与者的一维和二维离散控制准确率分别达到86.0%和77.5%。撤除触觉刺激后用户仍能保持控制能力，部分人两个月后测试表现稳定。
💬 一句话点评：非侵入式BCI最大的痛点之一就是"训练成本太高"——用户要花很长时间才能学会怎么"用脑子控制"。如果人机联合学习能把训练周期大幅缩短，对消费级BCI的落地意义很大。
来源：Nature Communications / 脑机接口社区
全球首次！全植入式光学脑机接口完成人体试验
瑞士公司Ability Neurotech在慕尼黑工业大学医院完成全球首次全植入式光学脑机接口人体试验。该技术与Neuralink等主流方案的核心区别在于：采用置于大脑表面的ECoG电极（非穿透式），用红外激光光学链路替代射频传输数据，速率达每秒50兆比特，植入物无内置电池靠外部感应供电，支持128通道高频采样且输出原始未压缩神经数据。
💬 一句话点评：不用穿透大脑皮层 + 用激光传数据 + 不用内置电池，这三个设计点每个都在降低长期风险。BCI的终局不一定是"针插得越多越好"，可能是"放得越安全、传得越快越好"。
来源：脑机接口社区 / Ability Neurotech
上海闵行党外专家赋能BCI产业，吴劲松与曦涟科技结对
9月12日，"同心汇智 脑创未来"党外专家赋能脑机接口产业高质量发展专场在上海闵行举行。活动发布了10项脑机接口企业技术与临床转化需求清单，复旦大学附属华山医院吴劲松教授与曦涟医疗等企业结对。吴劲松在主旨演讲中提出"医工交叉关键在谁发球"的观点，认为应以临床问题驱动技术突破，而非技术先导。
💬 一句话点评："谁发球"这个比喻很准。BCI创业最大的坑之一就是拿着技术找场景——先搞清楚临床真正需要解决什么问题，再倒推技术方案，成功率高得多。
来源：上观新闻 / 中新网
✍️ 主编点评
今天这几条新闻放在一起看，一个趋势很明确：BCI产业正在从"比谁更前沿"转向"比谁更规范"。
最重磅的是国家药监局发布的全球首个AI+BCI标准。这件事的分量可能被低估了。过去大家聊BCI，聊的都是技术参数——多少通道、多少电极、解码准确率多少。但一个产业要真正起来，光有技术参数不够，得有"尺子"——什么叫合格、什么叫安全、数据怎么采怎么用，这些都得有统一标准。标准出来了，后面的产品注册、临床验证、投资评估，才有据可循。中国这次拿下"全球首个"，某种程度上也是在争取行业话语权。
然后是Neuralink的第二例植入。说实话，1024个电极只有400个在工作，这个数字说出来其实挺打脸的——接近60%的电极没有正常工作。我之前说过，侵入式BCI的真正瓶颈不是"能不能植进去"，而是"植进去以后能用多久、效果稳不稳"。第一例患者出现了电极丝收缩，第二例有效率不到40%，这两个信号都指向同一个问题：长期植入的可靠性，远没到可以乐观的时候。
融资这边也有看点。佳量脑科学连拿C轮D轮、脑颂科技天使轮、神芯科技天使+轮——医疗级和消费级两端都在拿钱，芯片等核心零部件也有人投。但说句实话，现在BCI赛道的融资热度跟实际商业化进度是不匹配的。钱进来了，但能跑出收入的公司没几家。资本的耐心能持续多久，取决于临床数据和注册进度能不能跟上。
我做brain-speech这个网站以来，最直观的感受就是：行业新闻越来越多，但真正的里程碑事件并不多。大部分时候都是小步快跑、积跬步。今天这个全球首个标准，算是个真正的节点——它意味着BCI不再是一个纯科研话题，开始进入标准化、规范化的产业轨道了。
💡 一句话总结：标准先行、融资继续、技术赶路——BCI行业正在从"技术展示期"进入"规范建设期"。
🤔 你怎么看：全球首个AI脑机接口标准在中国落地，你觉得这对国内BCI企业是利好还是门槛？评论区聊聊。
📌 话题标签 #脑机接口 #BCI #Neuralink #脑机接口标准 #神经科技 #佳量脑科学
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